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      丰台区医疗器械经营许可或者能办理要核查地址吗

      2019-03-04 15:06:51发布,长期有效,16浏览
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    丰台区医疗器械经营许可或者能办理要核查地址吗


    办理医疗器械经营许可证有哪些要求-=-17601016673(微信同号-陶经理)



    医疗器械经营许可证申请要求:
    1、有相适应的经营范围与经营规模,
    2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;
    3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;
    4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;

    医疗器械许可证一二三类简介:
    1、一类——不用办理医疗器械许可证
    2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
    3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

    医疗器械经营许可证申请材料:
    1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表;
    2、营业执照复印件;
    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
    4、组织机构与部门设置说明;
    5、经营范围、经营方式说明;
    6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件,加盖公章;
    7、经营设施、设备目录;
    8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;


























































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